Китайский препарат для лечения Covid-19 теперь разрешен к использованию в больницах России – такое распоряжение подписал в четверг премьер-министр РФ Михаил Мишустин.
Препарат гидроксихлорохин в количестве 68600 упаковок предоставлен китайской компанией Shanghai Pharmaceuticals бесплатно. При этом в распоряжении упоминается, что этот медикамент незарегистрирован в РФ и незапатентован нигде в мире.
При том существует четыре полных аналога китайского препарата, производимых в Канаде, Ирландии, Индии. Точно такой же препарат производится и в самой России.
При этом доказанных клинических данных об эффективности и безопасности гидроксихлорохина не существует в силу недолговременности его использования на данный момент.
То, что китайский препарат не зарегистрирован в РФ, не означает, что это какое-то самопальное снадобье, говорит директор компании RNC Pharma Николай Беспалов.
Гидроксихлорохин давно известен и широко применяется в клинической практике, но до сих пор он считался противомалярийным препаратом. Но так как есть данные, что он активен и против коронавируса, его применение оправдано, – сказал он СНЕГ.TV.
Эксперт подчеркивает, что гидроксихлорохин на самом деле зарегистрирован в РФ, но именно как противомалярийный препарат. Китайские таблетки являются полным аналогом выпускаемого в России лекарства, у них то же самое действующее вещество.
Поэтому вопрос о том, применять или не применять шанхайские таблетки, в клинической плоскости не стоит: раз есть возможность взять их бесплатно, отказываться смысла нет.
Препятствие было чисто юридическое – закон запрещает использовать в России лекарства, не прошедшие клинические испытания и не одобренные Минздравом РФ. Именно поэтому и понадобилось специальное постановление Правительства РФ, сделавшее исключение из общего правила. Потому что регистрация препарата тянется годами, а коронаривус не будет ждать, пока закончатся все бюрократические процедуры, – говорит Беспалов.
Вывод на рынок новых лекарств или их легализация – в самом деле процесс настолько сложный, что в экстренных ситуациях, как нынешняя, проще делать это в “ручном режиме”, через постановления правительства, соглашается член-корреспондент РАН биотехнолог Всеволод Киселев.
Вывод препарата из-под патента возможен только через какое-то время, это может быть 20 лет, с момента его создания. Но ведь эти 20 лет фармакология не стоит на месте. Получается, что мы начинаем производить заведомо устаревшие препараты. Это как если в автопромышленности мы бы сейчас стали производить „новинки“ начала века,— сказал он.
Это подтверждает и президент холдинга «РИА Панда» Дмитрий Дергачев.
Процесс регистрации нового лекарства состоит из клинических испытаний на животных (не менее 4 месяцев), ряда тестов и клинических испытаний на людях (минимум 6 месяцев), принятия решения о допуске (3 месяца) и, наконец, подачи заявки в Минздрав РФ, где на регистрацию может понадобиться еще не менее 8 месяцев. Это похоже на ад,— сказал он СНЕГ.TV.
С 2016 года в России вступили в силу новые правила регистрации лекарственных средств. Иностранные компании, по новым правилам, не могут зарегистрировать их без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям.
Это известно как сертификат подтверждения по стандарту GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика). У Shanghai Pharmaceuticals такого сертификата на гидроксихлорин сегодня нет.
Добавить комментарий